资讯 CHMP 的肯定意见基于 PHAROS II 期临床试验的结果1。该试验显示，从未接受治疗的患者的客观缓解率 (ORR) 为75%，既往接受过治疗的患者的 ORR 为 46%。在该试验中观察到的安全性与已批准适应症（转移性黑色素瘤）中的已知安全性一致。1 欧盟委员会预计于今年晚些时候就 BRAFTOVI®（康奈非尼） + MEKTOVI®（比美替尼）联合治疗事宜做出决定。
法国卡斯特尔2024年7月26日 /美通社/ -- 皮尔法伯实验室今日宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 通过了一项肯定意见，建议批准 BRAFTOVI®（康奈非尼）联合 MEKTOVI®（比美替尼）用于 BRAFV600E 突变晚期非小细胞肺癌 (NSCLC) 成人患者的对症治疗。该肯定意见将提交至欧盟委员会 (EC) 审查，预计于今年晚些时候决定是否批准关于欧盟药品上市许可 (MA) 的申请。
皮尔法伯实验室首席执行官 Eric Ducournau 表示："对于 BRAFV600E 突变晚期 NSCLC 患者而言，其治疗选择十分有限。而我们致力于为此类患者提供其他有效的靶向治疗选择。获得 CHMP 的肯定意见无疑是关键一步。我们希望欧盟委员会批准 BRAFTOVI® + MEKTOVI® 在欧洲上市，用于非小细胞肺癌患者的治疗。"
PHAROS II 期临床试验为 CHMP 的肯定意见提供了支持。该研究是一项全球、开放标签、多中心、非随机对照的研究，共入组 98 名患者，涉及 5 个国家/地区的 56 个研究中心。1
初步分析（截止日期：2022 年 9 月 22 日）表明，试验达到了其设定的主要终点（经独立放射学审查 [IRR] 确认的客观缓解率 [ORR]）。PHAROS 临床试验结果表明，BRAFTOVI® 联合 MEKTOVI® 可为 BRAFV600E 突变的晚期 NSCLC 患者提供有意义的临床获益。在从未接受治疗的患者 (n = 59) 中，其 ORR 为 75% (95% CI：62，85)，且有 59% 的患者至少在治疗的前 12 个月内得到缓解。在既往接受过治疗的患者 (n = 39) 中，其 ORR 为 46% (95% CI：30，63)，且有 33% 患者至少在治疗的前 12 个月内得到缓解。1
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