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2024 ESMO | 全球注册临床研究亚组数据揭晓:舒沃哲不同基线特征人群获益与整体人群一致

Time观察网最新消息:无论患者的突变亚型、人种、地区、基线脑转移、既往接受埃万妥单抗或免疫治疗的情况如何,舒沃哲®都具有良好的抗肿瘤疗效 舒沃哲®整体安全性与既往研究报道一致,临床可管理

上海2024年9月17日 /美通社/ -- 迪哲医药(股票代码:688192.SH)宣布,公司首款自主研发的新型肺癌靶向药舒沃哲®(通用名:舒沃替尼片)国际多中心注册临床研究"悟空1 B"(WU-KONG1 Part BWU-KONG1B)最新全球亚组数据,在2024欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会亮相。研究显示,舒沃哲®二/后线治疗EGFR 20号外显子插入突变(exon20ins)非小细胞肺癌(NSCLC)各亚组获益与全球整体人群一致,为舒沃哲®"高效低毒、同类最佳"再添新证。


"悟空1 B"(WU-KONG1B)旨在评估舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins NSCLC患者的疗效和安全性,目前正在欧美、澳洲、亚洲等全球10个国家和地区开展。该研究已达到主要研究终点,初步分析在2024年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以口头报告形式公布,最新全球亚组分析数据于当地时间9月14日在西班牙巴塞罗那举行的2024 ESMO大会发布。

截至2024年3月22日,疗效分析集共纳入了107例患者,涵盖至少33种EGFR exon20ins亚型。研究结果显示:

根据独立影像评估委员会(IRC)评估,92.4%(98/106)的患者观察到靶病灶缩小 经IRC评估的最佳客观缓解率(ORR)为53.3%,其中3例达到完全缓解(CR)
- 对EGFR exon20ins不同突变亚型均显示较好疗效,近环端、远环端、C-螺旋和未知亚型的最佳ORR分别为51.9%、59.1%、66.7%和40%
- 经IRC评估的不同亚组最佳ORR,无论人种、地区、基线疾病特征和既往治疗史,均显示良好的抗肿瘤疗效,与全球整体人群最佳ORR获益一致 

人种

地区

基线脑转移

最佳缓解, n (%)

亚裔

(n = 62)

非亚裔

(n = 45)

亚洲

(n = 58)

非亚洲

(n = 49)

伴有

(n = 27)

不伴有

(n = 80)

完全缓解(CR)

3 (4.8)

0 (0.0)

3 (5.2)

0 (0.0)

0 (0.0)

3 (3.8)

部分缓解(PR)

32 (51.6)

22 (48.9)

29 (50.0)

25 (51.0)

18 (66.7)

36 (45.0)

 


既往是否接受过埃万妥单抗治疗

既往是否接受过肿瘤免疫治疗

最佳缓解, n (%)

(n = 14)

(n = 93)

(n = 52)

(n = 55)

完全缓解(CR)

0 (0.0)

3 (3.2)

2 (3.8)

1 (1.8)

部分缓解(PR)

7 (50.0)

47 (50.5)

26 (50.0)

28 (50.9)

中位随访时间为7个月,中位缓解持续时间(DoR)尚未达到,66.7 %发生肿瘤应答的患者仍在持续应答 整体安全性与既往研究报道一致,临床可管理

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示:"‘悟空1 B'(WU-KONG1B)研究的入组受试者中,非亚裔患者占比超过40%。最新亚组分析数据更进一步验证了舒沃哲®针对不同人种、地区等基线特征的经治EGFR exon20ins NSCLC患者具有强效持久的抗肿瘤疗效和良好的安全性,研究结果在全球范围内具有代表性。随着舒沃哲®全球注册临床研究的深入推进,我们将进一步加速海外布局,让中国源头创新成果尽早惠及全球更多患者。" 

目前,舒沃哲®对比含铂双药化疗一线治疗EGFR exon20ins NSCLC的一项随机对照、国际多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"(WU-KONG28),正在美洲、欧洲以及亚洲的16个国家和地区积极推进,有望为全球更多EGFR exon20ins NSCLC患者提供突破性创新疗法。

关于舒沃哲®(舒沃替尼)

舒沃哲®是一款口服、不可逆、针对多种EGFR突变亚型的高选择性EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI),首个适应症于2023年8月获国家药监局通过优先审评在中国批准上市,用于既往经含铂化疗出现疾病进展,或不耐受含铂化疗,并且经检测确认存在表皮生长因子受体(EGFR)20号外显子插入突变(exon20ins)的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。2024年4月,舒沃哲®作为EGFR exon20ins NSCLC后线治疗的唯一Ⅰ级推荐方案,被列入《中国临床肿瘤学会(CSCO)非小细胞肺癌诊疗指南(2024版)》。 

关于迪哲医药

迪哲医药(股票代码:688192.SH)是一家创新型生物医药企业,专注于恶性肿瘤、免疫性疾病领域创新疗法的研究、开发和商业化。公司坚持源头创新的研发理念,以推出全球首创药物(First-in-class)和具有突破性潜力的治疗方法为目标,旨在填补全球未被满足的临床需求。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台,公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线,其中两大处于全球关键性临床试验阶段的领先产品,均已在中国获批上市。欲了解更多信息,请关注微信公众号:迪哲Dizal,或访问。

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